在近视防控领域，低浓度硫酸阿托品滴眼液一度被誉为“神药”，但其通过互联网医院渠道的快速扩张之路，却在2022年至2024年间遭遇了政策与市场的双重转折。这场围绕药品安全性与监管边界的争议，折射出医疗创新与风险控制的深层博弈。
一、从“院内制剂”到“网红药品”的崛起
阿托品作为一种非选择性M胆碱受体拮抗剂，其控制近视的潜力最早可追溯至20世纪80年代的临床观察。2019年，沈阳兴齐眼科医院以“院内制剂”形式率先获批生产0.01%硫酸阿托品滴眼液，通过互联网医院模式打破地域限制，实现全国性销售。这种“院内制剂+互联网”的创新路径，使兴齐眼药三年内医疗服务收入增长超15倍，2021年阿托品相关收入占比高达80%。
市场需求的爆发源于中国青少年近视率高达51.9%的严峻现实（2022年国家疾控局数据）。家长对控制近视进展的迫切需求，叠加部分医疗机构宣传中“延缓近视进展27%-83%”的数据引用，共同推动了阿托品的快速普及。截至2024年，全国已有13家机构获得院内制剂批件，形成超20亿元市场规模。
二、安全性争议：疗效光环下的隐忧
尽管新加坡ATOM研究显示0.01%阿托品可延缓近视进展59%，但其安全性质疑始终存在：
1. 生理副作用：13%使用者出现畏光、视近模糊等不良反应，长期使用可能影响睫状肌调节功能
2. 病理风险：动物实验提示可能干扰视网膜多巴胺代谢，临床缺乏30年以上长期安全性数据
3. 滥用隐患：线上销售导致部分家长未经专业评估自行用药，北京同仁医院接诊病例显示7.2%患者出现眼压异常
更值得关注的是，2024版《专家共识》明确指出：阿托品对近视预防效果存疑，0.01%浓度对近视前期儿童预防有效率不足15%。这种疗效与风险的微妙平衡，成为监管收紧的核心动因。
三、监管风暴：从野蛮生长到规范重塑
政策转折始于2022年《互联网诊疗监管细则》的出台，明确禁止人工智能处方和前置性药品提供。2024年国家药监局联合卫健委发布《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》，要求：
监管逻辑的转变体现在三个维度：
1. 数据完整性：要求企业补充5年以上长期观察数据，兴齐眼药III期临床试验需延长至2026年
2. 渠道管控：院内制剂年产量限制为50万支，销售数据联网监管
3. 责任追溯：建立医师处方终身追责制，违规机构将面临执业资质吊销
这种“急刹车”直接冲击行业格局。兴齐眼药股价在政策出台后30天内暴跌42%，互联网渠道收入归零。而恒瑞医药等企业则加速推进正式药品申报，其II/III期临床数据显示不良事件发生率较对照组仅高1.3%，暗示行业正从“灰色扩张”转向规范化竞争。
四、行业洗牌与未来图景
监管重塑催生三大趋势：
1. 技术迭代：单剂量无菌包装（如恒瑞B/F/S三合一灌装技术）替代多剂量含防腐剂制剂，将污染风险从0.7%降至0.03%
2. 联合疗法：与角膜塑形镜联用方案可使眼轴控制效果提升50%，2024年临床使用占比已达38%
3. 替代产品崛起：智能光眼镜等非侵入式产品市场份额年增27%，其光照强度动态调节技术可模拟10000勒克斯户外光照
对于企业而言，合规成本大幅上升。兴齐眼药被迫将研发投入占比从8%提升至15%，而中小型企业因无法承担平均2.3亿元/品种的临床试验费用，已有4家退出市场。这场监管与市场的角力，本质上是在儿童用药安全与医疗创新效率之间寻找平衡点。
当行业告别野蛮生长，真正的竞争才刚刚开始——那些能建立“临床数据+精准诊疗+长期随访”生态体系的企业，或将重新定义近视防控的产业格局。而对于亿万家庭来说，这场争议的最大价值，或许在于唤醒了“科学防控”的理性认知：没有任何“神药”可以替代每天2小时的户外光照，这是写入2024版《专家共识》的首要防控建议。